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国家食品药品监督管理局:批准纳入带状疱疹疫苗

时间:2019-05-30 11:59  来源:admin   作者:365bet官方网   点击:
经济日报 - 中国经济网北京5月23日,记者了解到,国家食品药品监督管理局(FDA)有条件地批准了国家药品监督管理局网站上的要求。预防50岁以上成人带状疱疹(重组,带状疱疹疫苗)
带状疱疹被认为是由水痘带状疱疹病毒引起的感染。并且它通常出现在身体的一侧,伴有疼痛和瘙痒,并且增加了出现皮疹的风险,皮疹可能持续2至4周并且可能会生长。
一种常见的并发症是带状疱疹后神经痛,可持续数月至数年,并可严重影响患者的正常工作和生活。
中国每年约有300万成年人受到带状疱疹的影响,但目前中国尚无有效的预防和治疗方法。
在这方面,国家食品药品监督管理局与美国健康和安全委员会一起,在临床上急需的第一批48种新药中加入了重组疱疹疫苗。在充分证明安全性和有效性的基础上,有条件批准以及产品特性。
批准的疫苗由葛兰素史克公司生产,具有出色的防止带状疱疹的保护作用。适用于预防50岁以上成人带状疱疹。
疫苗是肌内注射的。常见的副作用包括疼痛,发红,肿胀,肌肉酸痛,疲劳,头痛,发烧和消化问题。
尽管国家食品药品监督管理局有条件地批准了该产品的加入,但该产品已纳入国外,但缺乏全面的国家流行病学数据,并且使用了新的佐剂。申请人将继续进行彻底的上市后监督,及时进行药物警戒,更新国内外临床安全性和有效性数据,确保免疫疾病风险安全应该改进手册以确保完整。患者的有效性和风险管理
(编辑:杭航)